台山GMP认证厂房设施概念设计评价与验证策略 潮州GMP认证准备资料

1、欧美GMP厂房设施规范解读；2、非无菌药品/原料药厂房设施GMP概念设计策略；3、无菌药品/原料药厂房设施GMP概念设计策略；4、高活性药物/原料药厂房设施GMP概念设计策略；5、高致敏性药物/原料药厂房设施GMP概念设计策略；6、生物制剂厂房设施GMP概念设计策略；7、空气净化与调节系统（HVAC）的GMP概念设计策略；8、洁净区域与交叉区域的污染或交叉污染风险评价与防范措施；9、跨国制公司厂房设施的验证策略。

主讲*：程毓渡博士   新科咨询有限公司总裁，美欧GMP*咨询师与审计师，制药工程协会（ISPE）会员、美国注射用药协会（PDA）会员、美国*QUINTILES咨询公司客座咨询技术*、美国PROTOCOL LINK咨询公司GMP审计师、中国国家培训中心客座教授、国内多家制公司**GMP咨询师。

GMP改造验证策略

1、验证文件管理和验证总计划的编写与验证；2、如何建立和执行验证主计划（MVP）（洁净厂房、水系统、工艺气体系统验证策略、验证组织、验证变更、验证交付、验证评价）；3、生产设备和分析设备的验证与案例分析；4、微生物限度检查方法的验证和无菌分析方法验证；5、生产工艺验证；6、计算机系统的验证；7、湿热灭菌工艺的微生物学验证。

主讲*：王彦忠  国家食品监督管理局客座讲师、总监，工程师。现任职中美史克，参加由国家食品监督管理局组织的《药品质量受权人培训教材》的编写，并且主编验证章节。07年建立符合欧盟的QA验系统（包括计算机系统的验证）。09年曾先后为各地省局提供培训。

GMP质量管理文件及实验室风险管理策略

1、新版GMP对质量管理文件的要求；2、GMP实施中的组织机构设置和人员要求3、质量保证体系建设与管理（偏差、变更、CAPA及供应商管理示例）；4、实验室风险控制技术（风险点分析与设计、设备管理、物料管理等）；5、实验过程风险控制技术（取样、检验、留样、持续稳定性实验）；

主讲*：梁勇 国家食品监督管理局客座讲师、北京齐力佳科技有限公司培训讲师；总监，工程师，高级项目经理。

有关《药品生产质量管理规范(2010修订）》的若干问题

1、2010版GMP主要变化和应对策略；2、药品生产所需洁净区的悬浮粒子洁净度级别；3、洁净区微生物检测的动态标准；4、关于2010版GMP标准实施中的一些问题（1）、涉及空调通风与净化系统的一些问题（合理确定各工艺区的温、湿度，以节约能耗、关于压力梯度和气流流向，药品生产车间的人身净化，值班风机及值班工况）5、设计洁净室检测的一些问题（关于工程验收时洁净室所处的状态问题、关于A级洁净区悬浮粒子的检测、其他的一些有待明确的问题等）；