扬州ISO22716 GMPC认证注意事项 认证检测一条龙服务,需要什么材料

ISO22716其主架构之要求著重於工厂之现场管制及管理。此指引规范了出口在生產、控制、储存和运送等方面的技术要求。指引涵盖產品各方面的品质安全控制要求，但没有涵盖工厂厂区内的人员安全或环境保护。并且该指引不适用於研究发展与成品运输过程。
目前各国实施ISO22716/GMP现况
ISO22716认证已经进入执行程序，对化粧品產业已造成大的衝击。业者如无法确实遵循ISO22716，将会形成国际贸易间之技术障碍。
美国à已同意考虑以ISO/TC21722716标準，现行FDA指引
欧盟à欧盟标準会(CEN)正式採用并强制施行ISO/TC21722716标準
日本à日本工业联合会(JCIA)已通告採用ISO/TC21722716标準
东协国家à已在2008年后强制进口化粧品至东协国家之业者，提出我国核发的GMP。
国内à经济部工业局及卫生署於2008年9月公告实施「自愿性化粧品GMP认证」。期望藉由GMP认证机制，提升產业国际竞争力，并使闽台產製化粧保养品获得优良国际形象。
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GMPC认证工厂审核期间，将被检查和评估的地方包括但不限于以下：
1.建筑物与设施
2.设备
3.人员
4.原材料
5.生产程序
6.质量保证
7.清洁与卫生
8.记录系统
9.成品标注
10.投诉/产品回收
11.
12.培训
13.虫害控制

GMPC程序制度
1.注重过程中产品-质量，卫生与安全的管理制度；
2.适用于，食品，化妆品等行业；
3.要求从原料，人员，设施设备，生产过程，包装运输，运作环境，质量控制等各环节按有关法规的要求，形成一套可操作的作业规范；
4.是针对化妆品行业的GMPC，用以确保化妆品按照与市场认可的标准要求一致进行运作和控制的质量保证体系。
5.GMPC认证的起源：起源于美国和欧洲：
--美国1962年就已对GMPC立法，后来又由美国食品和监督（FDA）专门针对禁止伪劣的或无商标的化妆品在美国各州间贸易中推广或而制订。（cGMPC是从FDA检查手册中摘录的一部分）；
--欧盟于90年代初期开始针对化妆品制定了《化妆品产品的良好生产规范-GMPC》，其后又在原来的基础上做了一些改进；
6.GMPC认证的发展趋势：
作为低加工成本的中国是化妆品OEM，ODM的主要基地，但国外品牌对代工厂的硬件，设施，环境卫生，人员和管理系统等都有严格的要求，普遍的要求就是需要代工厂通过欧盟的GMPC或美国FDA的GMPC认证。获取GMPC认证对企业的业务拓展起到了很好的帮助。

厂家应该如何执行ISO22716认证标准
厂家应严格遵守ISO22716，对生产厂房、原料和包装材料、生产过程、成品贮存与出入库、人员卫生等进行科学管理；对简易包装建立一套标准的防腐效能评价方法，准确预测抵抗微生物污染的能力。
一、掐断源头的污染源
原料是微生物的污染源。在制造，如加热、混合前，可能已被污染。因此，在制造前要对原料主要是动植物原料预防污染，尤其是像蛋白质、淀粉这类原料。制造前需要对原料进行抽查，进行微生物培养计数。原料中微生物的情况直接关系到产品，应控制原料或产品的微生物数都应低于100只/克，同时不能存在病原菌。
二、控制生产流程污染源
除了对原料进行消毒、灭菌外，另应注意水的微生物污染。生产中所使用的去离子水不能储存。在夏季的去离子水微生物可达1百万只/克，自来水中常污染有，故对水也要进行处理。通常多采用加热和紫外线照射等方法进行消毒。在的生产制造过程如制造乳剂时，通常采用加热灭菌法，将水加热至90℃维持20分钟灭菌，然后与相似温度的油相进行乳化。生产设备如各种输送泵、研磨机、混合搅拌机、乳化机、灌装机等设备是微生物积聚之处。故需要进行消毒、杀菌等处理。生产的后流程包装，也是*引起微生物污染的环节。在包装室要求空气净化，空气的洁净度铵每升空气中所含>0.5μm尘粒的平均数表示别。

ISO22716认证的具体要求
人员：
员工必须具备良好的个人卫生及状况，对所有员工要进行技能培训，培训后应评估员工知识的积累……
厂房：
厂房在选址、设计、结构使用上应确保保护产品，降低产品、原料、包材的交叉混杂；在区域进行存储、生产、质量控制并提供足够的场地方便货物接收，存储，生产等……
设备：
应满足预期用途并易于清洗，必要时，进行消毒及维护保养，维护保养工作不能污染产品……
生产：
在制造及包装的每一阶段，应采取措施保证成品符合其应有特性；所有制造加工应根据生产文件要求进行，并且需要过程确认及过程控制……
不合格品处理：
应由授权人员对拒收的物品进行分析研究；对返工产品实施控制，并有授权人员检查以验证其符合性……
投诉及召回：
所有反馈到工厂的投诉都应评审，并进行研究跟进；当发生影响消费者安全的召回时，应给予授权人员权力并让所有人知道……
总之，ISO22716认证是针对的特点对生产厂家的厂房设备、人员、工厂管理及控制等软硬件两方面所做出的具体要求。