重庆QC080000验厂审核的范围

器械企业实施ISO13485认证的流程
建立ISO13485体系的总体流程如下： 
识别要求(4.1)→实施培训(4.2)→策划建立体系(4.3)→运行体系(4.4)
1、识别器械企业质量管理体系的要求 
器械是一种的商品，是救死扶伤的工具，其质量好坏直接关系到的身体，所以器械企业必须坚持"质量一"的方针，加强质量管理，建立有效的质量管理体系，从根本上保证产品质量，提高社会效益和经济效益。 
1.1、器械必须遵循法律法规的要求 
每个国家都对器械规定了一些法律法规，满足法律法规的要求是其企业生产的要条件，法律法规将是器械企业质量管理体系的基础。 
1.2、出口的器械产品要遵循到岸国家的法律法规 
出口的器械，就必须遵循到岸国家的器械指令，否则产品将不能在当地上市，例如欧盟的三个器械指令是：
a) 有源植入性器械指令（90/385/EEC，AIMDD）
b) 器械指令（93/42/EEC，MDD）
c) 实验室用诊断器械指令（98/79/EC，IVD） 
1.3、在建立质量管理体系时，以ISO13485为标准
ISO45001:2016对企业的重要意义
1、强化企业的职业安全管理，提高管理水平；
职业安全管理是企业全面管理的重要组成部分，OHSAS标准使安全生产管理由被动地接受强制性管理转变为自愿参与。
2、推动我国职业安全法律、法规的贯彻落实；
OHSAS标准要求企业有相应的制度和程序来跟踪国家法律、法规的变化，以保证其持续遵守各项法律，法规的要求，使企业由被动接受的监察转变为主动接受。
3、促进国际贸易，清除非关税壁垒；
职业安全问题与环境问题一样，日益受到**的普遍关注。许多国家以此为借口，对他国的产品、活动或服务采取单方面的进口限制，因而采用OHSAS标准有助于企业完善国际间互认制度，清除贸易障碍，顺利开展贸易活动。
4、有助于企业树立良好的社会形象，增加市场竞争力；
建立和实现职业安全管理体系，从侧面反映了企业的社会责任感，加此较大地提高了企业的信誉和市场竞争力，在市场投标中增加获得相关方认可的机会。
5、有利于提高员工的安全意识；
ISO45001:2016职业安全体系要求针对企业各个相关职能和层次进行与之相适应的培训，提高全员安全生产意识，有效地控制事故隐患，避免员工和企业利益受到损害。

ISO27000
ISO27001是ISO27000系列的主标准，类似于ISO9000系列中的ISO9001，各类组织可以按照ISO27001的要求建立自己的信息安全管理体系（ISMS），并通过认证。
系列标准
ISO已为信息安全管理体系标准预留了ISOIEC 27000系列编号，类似于质量管理体系的ISO9000系列和环境管理体系的ISO14000系列标准。
规划的ISO27000系列包含下列标准
ISO 27000 原理与术语Principles and vocabulary
ISO 27001 信息安全管理体系—要求 ISMS Requirements (以BS 7799-2为基础)
ISO 27002 信息技术—安全技术—信息安全管理实践规范 (ISOIEC 17799:2005)
ISO 27003 信息安全管理体系—实施指南ISMS Implementation guidelines
ISO 27004 信息安全管理体系—指标与测量ISMS Metrics and measurement
ISO 27005 信息安全管理体系—风险管理ISMS Risk management
ISO 27006 信息安全管理体系—认证机构的认可要求ISMS Requirements for the accreditation of bodies providing certification
ISO 27007 信息技术-安全技术-信息安全管理体系审核员指南
Information technology_Security techniques_ISMS auditor guidelines
其中ISO27001：2005 的终标准草案（FDIS）已经在2005年7月发布，预计在2005年底或2006年初作为正式国际标准发布。

实施标准
ISO22000适用于整个食品供应链中所有的组织，包括饲料加工、初产品加工、到食品的制造、运输和储存、以及零售商和饮食业。 另外，与食品生产紧密关联的其它组织也可以采用该标准，如食品设备的生产、食品包装材料的生产、食品清洁剂的生产、食品添加剂的生产和其它食品配料的生产等。
基本内容
ISO22000:2005标准既是描述食品安全管理体系要求的使用标准，又是可供食品生产、操作和供应的组织认证和注册的依据。 
认证益处
ISO22000是在食品部门的参与下开发的，它在一个单一的文件中融合了危害分析与关键控制点的原则，包含了**各类食品零售商关键标准的要求。  ISO艾伦认为：公共部门参与ISO22000族的开发也具有重要意义，尤其是粮农组织与世界卫生组织联合成立的食品规范会的参与， 它负责众所周知的关于食品卫生的危害分析与关键控制点系统，由于ISO与食品规范会之间坚固的伙伴关系， ISO22000使食品规范会在这个领域开发的危害分析与关键控制点和食品卫生原则的执行更加便利。

ISO22163认证
ISO22163（国际铁路行业标准）是由欧洲铁路行业协会（UNIFE）制定的，并得到了系统制造商（庞巴迪、西门子、阿尔斯通和AnsaldoBreda）的大力宣传和支持。ISO22163基于国际质量标准ISO 9001，是ISO 9001的拓展。它针对铁路行业，用来评估其管理体系。ISO22163旨在通过改善整个供应链，提高其产品的质量和可靠性。
ISO22163介绍
所谓ISO22163，就是国际铁路行业标准英文International Railway Industry Standard的缩写，它是一套铁路行业质量管理体系标准，是铁路行业的质量评估（管理）体系。它是在ISO 9001：2008的基础上，针对铁路行业的要求而由欧洲铁路联盟于2006年5月18日发布实施的。和**（AS9100），汽车（ISO/TS16949）、食品工业（ISO22000）中等相似的标准，试图发展成为一个国际认可的标准。此标准包括真实的评估过程以及审核和计分原则。ISO22163作为铁路行业的质量管理体系，体现了质量管理的八项原则，并集中体现了以产品全生命周期为核心的管理思想，增加铁路产品在安全性、可靠性及质量上要求，期望在合理的成本下确保顾客的满意，并制造级的产品。ISO22163二版已于2009年6月19日正式发布，2010年以后均必须按照二版的标准审核。截止13年8月**颁发的ISO22163体系共有988张（中国企业289余张).
Good Agrioulture practice 简介
GAP是Good Agrioulture practice 的简称。目前已经在美国、欧共体的一些国家受到广泛重视，我国一些学者对此进行一定的研究。
GAP的主要内容有：种子及繁殖药材；栽培或养殖；采收；初加工；包装；储藏和运输；设备、设施；人员和设施；教育等；
GAP认证的益处
通过GAP认证，能够提升农业生产的标准化水平，有利于提高农产品的内在品质和安全水平，有利于增强
消费者的消费信心。
在我国加入世界贸易组织之后， GAP认证成为农产品进出口的一个重要条件，通过GAP认证的产品将在国内外市场上具有更强的竞争力。良好农业规范允许有条件合理使用化学合成物质，并且其认证在国际上得到广泛认可。因此，进行良好农业规范认证，可以从操作层面上落实农业标准化，从而提高我国常规农产品在国际市场上的竞争力，促进获证农产品的出口。通过GAP认证的企业将在欧洲的EUREPGAP网站和我国认证机构的网站上公布，因此，GAP认证能够提高企业的自身形象和度。
通过GAP认证的产品，其销售价格**非认证的同类产品，因此，通过GAP认证可以提升产品的附加值，从而增加认证企业和生产者的收入。通过GAP认证，有利于增强生产者的安全意识和环保意识，有利于保护劳动者的身体。通过GAP认证，有利于保护生态环境和增加自然界的生物多样性，有利于自然界的生态平衡和农业的可持续性发展。
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