GMPC认证由哪些部分组成的
现今,国际标准化组织也推出了化妆品标准”ISO22716“为金球化妆品标准。
GMPC认证的部分:
质量体系
采购
生产
生产
质量管理
GMPC认证工厂审核期间,将被检查和评估的地方包括但不限于以下:
1.建筑物与设施
2.设备
3.人员
4.原材料
5.生产程序
6.质量保证
7.清洁与卫生
8.记录系统
9.成品标注
10.投诉/产品回收
11.
12.培训
13.虫害控制
GMPC程序制度
1.注重过程中产品-质量,卫生与安全的管理制度;
2.适用于,食品,化妆品等行业;
3.要求从原料,人员,设施设备,生产过程,包装运输,运作环境,质量控制等各环节按有关法规的要求,形成一套可操作的作业规范;
4.是针对化妆品行业的GMPC,用以确保化妆品按照与市场认可的标准要求一致进行运作和控制的质量保证体系。
5.GMPC认证的起源:起源于美国和欧洲:
--美国1962年就已对GMPC立法,后来又由美国食品和监督(FDA)针对禁止伪劣的或无商标的化妆品在美国各州间贸易中推广或而制订。(cGMPC是从FDA检查手册中摘录的一部分);
--欧盟于90年代初期开始针对化妆品制定了《化妆品产品的良好生产规范-GMPC》,其后又在原来的基础上做了一些改进;
6.GMPC认证的发展趋势:
作为低加工成本的中国是化妆品OEM,ODM的主要基地,但国外对代工厂的硬件,设施,环境卫生,人员和管理系统等都有严格的要求,普遍的要求就是需要代工厂通过欧盟的GMPC或美国FDA的GMPC认证。获取GMPC认证对企业的业务拓展起到了很好的帮助。
ISO22716认证的具体要求
人员:
员工必须具备良好的个人卫生及状况,对所有员工要进行技能培训,培训后应评估员工知识的积累……
厂房:
厂房在选址、设计、结构使用上应确保保护产品,降低产品、原料、包材的交叉混杂;在区域进行存储、生产、质量控制并提供足够的场地方便货物接收,存储,生产等……
设备:
应满足预期用途并易于清洗,必要时,进行消毒及维护保养,维护保养工作不能污染产品……
生产:
在制造及包装的每一阶段,应采取措施保证成品符合其应有特性;所有制造加工应根据生产文件要求进行,并且需要过程确认及过程控制……
不合格品处理:
应由授权人员对拒收的物品进行分析研究;对返工产品实施控制,并有授权人员检查以验证其符合性……
投诉及召回:
所有反馈到工厂的投诉都应评审,并进行研究跟进;当发生影响消费者安全的召回时,应给予授权人员权力并让所有人知道……
总之,ISO22716认证是针对的特点对生产厂家的厂房设备、人员、工厂管理及控制等软硬件两方面所做出的具体要求。
ISO22716认证的主要条款内容
1.适用范围
2.用语及定义
3.人员
4.厂房
5.设备
6.原料及包装材料管理
7.生产过程
8.成品
9.品质管理实验室
10.规格外产品的处理
11.报废
12.
13.差异
14.投诉及召回
15.变更管理
16.内部审核
17.文档管理
GMPC认证的主要内容二
加工控制
化妆品的进料、检查、加工、包装和贮存所有作业必须严格按照要求进行,确保产品的卫生和安全。
QC/QA(质量控制和质量保证)要建立从原料到成品的检查、测试计划,检测方确,所有的仪器必须处于良好的校正状态,有一个程序化的文件和记录管理体系。内审是检验GMPC是否有效贯彻的一个有效工具。每年至少要进行一次内审。
产品的追踪性和回收
所有的成品要可追溯到所使用的原料。建立产品回收的程序,每年要进行回收的模拟并保持记录。
总之,GMPC认证是针对化妆品的特点对生产厂家的厂房设备、环境、人员、卫生管理/控制等软硬件两方面所做出的具体规定。
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