江门ISO22716咨询公司 GMPC审核内容 文件要求 欢迎来电

凯冠顾问公司技术力量雄厚，现有员工总人数200余人,其中拥有100多名具有国际、国内注册的博士、硕士、学士学位的专职顾问师。这些咨询经验丰富的顾问师们以精湛的水平，高度的敬业精神，率地帮助客户建立优化、简化、有效的管理体系。凯冠顾问重信誉、讲实效，采用组驻厂咨询的方式和系统工程逐步推进的方法。使顾问投入的时间更充足、更具实效性，其化的咨询水平和真诚的服务精神,已为咨询的1000多家企业全部按计划了国内、国际认证机构的认证，使企业的管理水平和竞争能力普遍得到了提升。获得咨询企业和认证机构的一致赞誉。
ISO22716认证的具体要求
人员：
员工必须具备良好的个人卫生及状况，对所有员工要进行技能培训，培训后应评估员工知识的积累……
厂房：
厂房在选址、设计、结构使用上应确保保护产品，降低产品、原料、包材的交叉混杂；在区域进行存储、生产、质量控制并提供足够的场地方便货物接收，存储，生产等……
设备：
应满足预期用途并易于清洗，必要时，进行消毒及维护保养，维护保养工作不能污染产品……
生产：
在制造及包装的每一阶段，应采取措施保证成品符合其应有特性；所有制造加工应根据生产文件要求进行，并且需要过程确认及过程控制……
不合格品处理：
应由授权人员对拒收的物品进行分析研究；对返工产品实施控制，并有授权人员检查以验证其符合性……
投诉及召回：
所有反馈到工厂的投诉都应评审，并进行研究跟进；当发生影响消费者安全的召回时，应给予授权人员权力并让所有人知道……
总之，ISO22716认证是针对的特点对生产厂家的厂房设备、人员、工厂管理及控制等软硬件两方面所做出的具体要求。

厂家应该如何执行ISO22716认证标准
厂家应严格遵守ISO22716，对生产厂房、原料和包装材料、生产过程、成品贮存与出入库、人员卫生等进行科学管理；对简易包装建立一套标准的防腐效能评价方法，准确预测抵抗微生物污染的能力。
一、掐断源头的污染源
原料是微生物的污染源。在制造，如加热、混合前，可能已被污染。因此，在制造前要对原料主要是动植物原料预防污染，尤其是像蛋白质、淀粉这类原料。制造前需要对原料进行抽查，进行微生物培养计数。原料中微生物的情况直接关系到产品，应控制原料或产品的微生物数都应低于100只/克，同时不能存在病原菌。
二、控制生产流程污染源
除了对原料进行消毒、灭菌外，另应注意水的微生物污染。生产中所使用的去离子水不能储存。在夏季的去离子水微生物可达1百万只/克，自来水中常污染有，故对水也要进行处理。通常多采用加热和紫外线照射等方法进行消毒。在的生产制造过程如制造乳剂时，通常采用加热灭菌法，将水加热至90℃维持20分钟灭菌，然后与相似温度的油相进行乳化。生产设备如各种输送泵、研磨机、混合搅拌机、乳化机、灌装机等设备是微生物积聚之处。故需要进行消毒、杀菌等处理。生产的后流程包装，也是*引起微生物污染的环节。在包装室要求空气净化，空气的洁净度铵每升空气中所含>0.5μm尘粒的平均数表示别。

执行ISO22716之好处
1.透过标準化管理降低公司成本
2.藉由执行认证全面提升公司產品品质及形象
3.国际接轨，有利外销拓展
4.确认买家对公司產品信心
5.加强公司中对於品质管理及客诉管理及变更管理的认知
6.通过验证免除未来重复查厂的需要

GMPC程序制度
1.注重过程中产品-质量，卫生与安全的管理制度；
2.适用于，食品，化妆品等行业；
3.要求从原料，人员，设施设备，生产过程，包装运输，运作环境，质量控制等各环节按有关法规的要求，形成一套可操作的作业规范；
4.是针对化妆品行业的GMPC，用以确保化妆品按照与市场认可的标准要求一致进行运作和控制的质量保证体系。
5.GMPC认证的起源：起源于美国和欧洲：
--美国1962年就已对GMPC立法，后来又由美国食品和监督（FDA）针对禁止伪劣的或无商标的化妆品在美国各州间贸易中推广或而制订。（cGMPC是从FDA检查手册中摘录的一部分）；
--欧盟于90年代初期开始针对化妆品制定了《化妆品产品的良好生产规范-GMPC》，其后又在原来的基础上做了一些改进；
6.GMPC认证的发展趋势：
作为低加工成本的中国是化妆品OEM，ODM的主要基地，但国外对代工厂的硬件，设施，环境卫生，人员和管理系统等都有严格的要求，普遍的要求就是需要代工厂通过欧盟的GMPC或美国FDA的GMPC认证。获取GMPC认证对企业的业务拓展起到了很好的帮助。
GMPC验证规定
1.化粧品GMP应向工业局提出申请。
2.有补正事项30日内补正。
3.工业局在21日内完成化粧品GMP文件书面审查。
4.查核前14日，工业局书面通知应配合事项。
5.查核小组由经济部及卫生署邀学者组成，工业局担任幕僚作业查核现场取样送验。
6.化粧品GMP现场查核作成查核表，双方签名，各执一份。
7.查核记录有一项严重缺失或送验样品有一项以上不符卫生标準者，即為不通过。
8.化粧品GMP查核报告於查核日后30日内通知厂商
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